Yönetmelik Detayı

YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından: TIBBİ LABORATUVAR HİZMETLERİ VE İLERİ TEKNOLOJİ TIBBİ LABORATUVAR UYGULAMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Başlangıç Hükümleri Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığının korunması, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz belirlenmesi amacıyla hizmet sunan tüm tıbbi laboratuvarların ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinin kuruluşu, sınıflandırılması, ruhsatlandırılması, faaliyetleri, denetlenmesi ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi ile ileri tedavi amaçlı her türlü hücresel, genetik, moleküler ve rejeneratif uygulama yapan tedavi laboratuvarları ve insan dokusu, hücresi veya genetik materyalin araştırılması, saklanması, ileri teknoloji ve tıbbi cihaz geliştirilmesi alanlarında faaliyet gösteren araştırma-geliştirme laboratuvarlarının tanımlanması ve sınıflandırılmasıdır. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, kamu kurum ve kuruluşlarına, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları, genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerini ve buralarda görev yapan personel ile tedavi laboratuvarlarını ve araştırma-geliştirme laboratuvarlarını kapsar. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununa, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi, b) Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) laboratuvarı: Temel veya uygulamalı araştırma, prototipleme, validasyon, klinik öncesi aşamalar ve ileri teknoloji geliştirme faaliyetlerini yürütmek üzere, insan sağlığını ilgilendiren tıbbi, biyolojik, farmasötik, genetik, cihaz veya sistemlerin geliştirilmesini hedefleyen laboratuvarı, c) Bakan: Sağlık Bakanını, ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, d) Basit test ünitesi: Kendi hastalarına yönelik sağlık hizmeti sunan ayakta teşhis ve tedavi yapılan kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik birimlerinde, işyeri sağlık ve güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı merkezlerinde ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından kullanılan gezici iş sağlığı araçlarında EK-10’da belirtilen testlerin çalışılabildiği üniteyi, e) Biyolojik materyal: İnsandan alınmış; kan, serum, kemik iliği, beyin omurilik sıvısı, vücut ve sekresyon sıvıları, biyopsi örnekleri, idrar, dışkı, tükürük ve balgam gibi her türlü materyali, f) Bölge laboratuvarı: Kamu kaynaklarının etkin ve verimli bir şekilde kullanılması, ilgili uzmanlık dallarında tıpta uzmanlık eğitimi ve hizmet içi eğitimlerin planlanması ve uygulanması için bulunduğu il veya Bakanlıkça belirlenen bölgede, Bakanlığa ait sağlık tesisleri bünyesinde yapılamayan tetkiklerin yapıldığı ve Bakanlıkça uygun görülen kamuya ait kapsamlı tıbbi laboratuvarı, g) Bölge laboratuvarı sorumlusu: Bölge laboratuvarı ile hizmet verilen sağlık tesisleri arasında koordinasyonu sağlamak ve 13 üncü maddenin yedinci fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmek üzere müdürlüğün belirlediği bölge laboratuvarında görevli tıbbi laboratuvar uzmanlarından birini, ğ) Dış kalite kontrol programı: Tıbbi laboratuvarın test sonuçlarının, performansının değerlendirilmesi ve test kalitesinin iyileştirilmesi gereken alanların saptanması amacıyla yürütülen karşılaştırma programını, h) Faaliyet izin belgesi: Sağlık tesisi bünyesinde bulunan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi için düzenlenen belgeyi, ı) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü, i) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü, j) Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmetinin bütüncül olarak değerlendirilmesi sebebiyle tıbbi genetik laboratuvarı ve poliklinik hizmetinin bir arada sunulduğu merkezi, k) Gözetimli tıbbi laboratuvar: Kamu sağlık tesislerinde, aynı veya başka bir kamu sağlık tesisinde bulunan tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça izin verilen testlerin çalışıldığı tıbbi laboratuvarı, l) Hasta başı test/cihaz: Kalıcı ve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu alanda veya klinikte gerçekleştirilen, elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz veya testi, m) İzin belgesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmayan kamu sağlık tesislerinde faaliyet gösteren gözetimli tıbbi laboratuvar ve basit test ünitesi için düzenlenen belgeyi, n) Kapsamlı tıbbi laboratuvar: Sağlık tesisi bünyesinde veya müstakil tıbbi laboratuvar tarafından tıbbi laboratuvar birimlerinden en az biri ile ruhsatlandırılan veya faaliyet izin belgesi verilen, tetkik ve teşhis hizmeti sunulan her bir tıbbi laboratuvarı, o) Klinik karar destek sistemi: Hedeflenen klinik bilgi, hasta bilgileri ve diğer sağlık bilgileriyle tıbbi kararları geliştirerek sağlık hizmeti sunumunu iyileştirmeyi amaçlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü, ö) Komisyon: Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Komisyonunu, p) Merkez: Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezini, r) Merkez sorumlusu: Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde mesul müdür tarafından görevlendirilen tıbbi genetik uzmanı, çocuk genetik uzmanı veya geçici 2 nci maddenin ikinci fıkrasında tanımlanan kişiyi, s) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane başhekimini veya görevlendireceği başhekim yardımcısını; özel hastanelerde, tıp merkezlerinde ve polikliniklerde tesisin mesul müdürünü; müstakil tıbbi laboratuvarlarda ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinde tam zamanlı hekim veya ilgili tıbbi laboratuvar uzmanlarından birini, halk sağlığı laboratuvarlarında laboratuvar sorumlusunu, ş) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü, t) Müstakil tıbbi laboratuvar: Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 13 üncü maddenin on altıncı fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanlarının sorumluluğunda, gerçek veya tüzel kişiler tarafından açılan sağlık tesisini, u) Onay destek sistemi: Tıbbi laboratuvar birimleri tarafından güncel ve kanıta dayalı uygulamalar kapsamında önceden belirlenmiş değerlendirme kriterlerini kullanan, test çalışması ile üretilen laboratuvar sonuçlarının benzer standartlar dâhilinde değerlendirilmesi ve onaylanmasını sağlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü, ü) Ruhsat: Müstakil tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi için düzenlenen belgeyi, v) Sağlık tesisi: Bu Yönetmelik kapsamında tıbbi laboratuvar hizmeti sunulan Bakanlığa, üniversitelere, gerçek veya özel hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurum ve kuruluşunu, y) Tedavi laboratuvarı: İnsan dokusu, hücresi veya genetik materyalin ileri teknoloji ve moleküler yöntemlerle modifiye edilerek tedavi, destekleyici veya onarıcı amaçlarla kullanıldığı, ilgili mevzuatı kapsamında Bakanlıkça planlanan ve ruhsatlandırılan laboratuvarı, z) Test bazında referans yetkili laboratuvar: Test bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Bakanlıkça belirlenen, veri gönderme işlemi yapabilen, ilgili ulusal veya uluslararası ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılım sağlayan, Bakanlıkça yapılan planlama kapsamında açılmasına izin verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarı, aa) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile biyolojik materyallerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarı, bb) Tıbbi laboratuvar birimi: Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile doku tipleme laboratuvarlarının her birini, cc) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu: Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi laboratuvar birimlerinde 13 üncü maddenin altıncı fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmekle yükümlü olan ve mesul müdür tarafından görevlendirilen ilgili tıbbi laboratuvar uzmanını, çç) Tıbbi laboratuvar uzmanı: 1219 sayılı Kanun kapsamında tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji, tıbbi genetik, çocuk genetik ile 13 üncü maddenin on altıncı fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanını, dd) Toplam test süreci: Tetkik isteminin sisteme girildiği andan itibaren, biyolojik materyallerin alınmasını, transferini, laboratuvara kabulünü, analizini, yorumlanmasını ve raporlanmasını kapsayan tüm süreci, ee) Ulusal referans laboratuvarı: Ulusal veya uluslararası bağımsız bir kuruluş tarafından akredite olan, test bazında referans metotları uygulayan, doğrulama testleri yapan, gerektiğinde testlere ait yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve Bakanlıkça yetki verilen kamu sağlık tesisleri bünyesindeki tıbbi laboratuvarı, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Planlama, Ön İzin, Açmaya Yetkili Kişiler, Ruhsat, Faaliyet İzin Belgesi ve İzin Belgesi Düzenleme ve Yenileme Planlama ve ön izin MADDE 5- (1) Tıbbi laboratuvarda ve merkezlerde hizmetin kaliteli ve verimli şekilde sunulması, sağlık insan gücü ve nitelikleri ile tıbbi cihazlarının ülke genelinde dengeli dağılımının sağlanması, kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaması amacıyla faaliyetine ihtiyaç duyulan tıbbi laboratuvarlar ve merkezler Bakanlıkça planlanır. (2) Yeni açılacak müstakil tıbbi laboratuvar ve merkez için Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel hukuk tüzel kişilerinde şirketi temsile yetkili olanlar, gerçek kişi adına açılacak tıbbi laboratuvarda ve merkezde gerçek kişinin kendisi tarafından yapılır. (3) Ön izin başvurusu Bakanlıkça uygun görülenlere, EK-1’de yer alan tıbbi laboratuvar/merkez ön izin belgesi verilir. (4) Ön izin belgesi alındığı tarihten itibaren iki yıl içinde ruhsat alınmaması hâlinde iptal edilir. Ön izin belgesi, ruhsat belgesi yerine geçmez ve devredilemez. Açmaya yetkili kişiler MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılacak veya faaliyet izni verilecek müstakil tıbbi laboratuvarlar ile merkezler, 992 sayılı Kanunun 1 inci maddesi uyarınca, faaliyet alanına uygun uzmanlık belgesine sahip ve Türkiye’de mesleğini icra etmeye yetkili tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji uzmanı veya 13 üncü maddenin on altıncı fıkrasındaki şartı sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji ile tıbbi genetik, çocuk genetik uzmanı ve geçici 2 nci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen kişiler tarafından açılabilir. (2) Birden fazla gerçek kişi veya tüzel kişi ortaklığı ile açılacak müstakil tıbbi laboratuvar veya merkezlerde, ortakların tamamının birinci fıkrada belirtilen niteliklere sahip olması zorunludur. (3) Tüzel kişiler tarafından açılacak müstakil tıbbi laboratuvar veya merkezlerde, şirketi temsile yetkili kişi veya kişiler başvuru yapar ve mesul müdür olarak görevlendirilecek tıbbi laboratuvar uzmanının çalışma bilgileri başvuru dosyasına eklenir. (4) Bu madde hükümleri, tedavi laboratuvarları ile araştırma-geliştirme laboratuvarlarını kapsamaz. Başvuru, ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi MADDE 7- (1) Tıbbi laboratuvar ve merkez, Bakanlıkça verilen ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile açılır. Sağlık tesisi bünyesinde kurulan merkez ve tıbbi laboratuvar birimi/birimleri tesisin ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenir. (2) Mesul müdür tarafından, tıbbi laboratuvara/merkeze ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle EK-2’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te yer alan belgeler ile müdürlüğe başvurulur. Dosyada eksiklik bulunmaması halinde, biri ilgili tıbbi laboratuvar/merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz bir kişi olmak üzere en az üç kişiden oluşan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından tıbbi laboratuvarda/merkezde EK-11’e göre ruhsata/faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. (3) Bakanlıkça incelenen ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, tıbbi laboratuvara/merkeze EK-4a’da yer alan ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile ilgili birimler/merkez için EK-4b’de yer alan birim/merkez sorumlusu belgesi düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir. Müstakil tıbbi laboratuvar/merkez için EK-5’te yer alan mesul müdür belgesi müdürlükçe düzenlenir. (4) Tıbbi laboratuvar hizmetinin, gözetimli tıbbi laboratuvar kapsamında yürütülmesi halinde mesul müdür tarafından EK-6’da yer alan başvuru formu ve EK-3’te belirtilen belgeler ile müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından oluşturulan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-11’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesine esas inceleme kriterleri kapsamında yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde EK-7’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesi düzenlenir ve tıbbi laboratuvara ait bilgiler Bakanlık veri tabanına işlenir. (5) Basit test ünitesi için EK-8’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te belirtilen belgeler ile müdürlüğe başvuru yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde müdürlükçe EK-9’da yer alan basit test ünitesi izin belgesi düzenlenir. (6) Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas başvuru dosyası Bakanlık tarafından; bir örneği ise müdürlük tarafından muhafaza edilir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin aslı mesul müdüre imza karşılığında teslim edilir. (7) Sağlık tesisi bünyesinde aynı uzmanlık dalında tek bir tıbbi laboratuvar kurulması esastır. Ancak fiziki alan ve fonksiyonel yapısı gereği sağlık tesisinin ana binasının bulunduğu yerleşkeden farklı yerleşkelerde de hizmet verilmesi durumunda, her bir tıbbi laboratuvar için yeri ve konumu belirtilecek şekilde mesul müdür tarafından ayrı başvuru yapılır. Bakanlıkça sağlık tesisine her bir tıbbi laboratuvar için ayrı faaliyet izin belgesi düzenlenir. (8) Bu Yönetmelik kapsamında radyoaktif madde ile tıbbi laboratuvar hizmeti sunacak tıbbi laboratuvarlar/merkezler Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından belirlenen şartları sağlamak kaydıyla Bakanlıkça verilen yetki kapsamında hizmet sunabilir. (9) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet izin belgesi düzenlenen tıbbi laboratuvarların/merkezlerin, u [Metin uzunluk sınırı nedeniyle kesildi]