Yönetmelik Detayı

26 Nisan 2022 SALI Resmî Gazete Sayı : 31821 YÖNETMELİK C Karar Sayısı: 5530 Ekli "İyonlaştırıcı Radyasyon ve Radyonüklit Kullanılarak Sunulan Sağlık Hizmetleri Hakkında Yönetmelik”in yürürlüğe konulmasına, 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri Hakkında Kanunun 3 üncü maddesi ile 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 2 nci ve 103 üncü maddeleri gereğince karar verilmiştir. 25 Nisan 2022 Recep Tayyip ERDOĞAN CUMHURBAŞKANI İYONLAŞTIRICI RADYASYON VE RADYONÜKLİT KULLANILARAK SUNULAN SAĞLIK HİZMETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Başlangıç Hükümleri Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmeti sunumu kapsamında iyonlaştırıcı radyasyon ve radyonüklit kullanılarak tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyoloji hizmetleri, nükleer tıp hizmetleri ile ağız, diş ve çene radyolojisi hizmetlerinin sunulduğu binaların vasıflarını, iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı maruziyetine karşı hastalar ve çalışan güvenliğine ilişkin usûl ve esasları ve iyonlaştırıcı radyasyon ve radyoaktif maddeyle çalışan personele verilecek sağlık iznini belirlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, iyonlaştırıcı radyasyon ve radyonüklit kullanılarak sağlık hizmeti sunan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralardan sağlık hizmeti alan kişileri ve buralarda görev yapan personeli kapsar. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri Hakkında Kanunun 3 üncü maddesi ile 14/7/1965 tarihli ve 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 2 nci ve 103 üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar ve kısaltmalar MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Ağız, diş ve çene radyolojisi merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir ağız, diş ve çene radyoloji uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip ağız, diş ve çene radyoloji uzmanı tarafından tetkik ve/veya teşhis amaçlı radyoloji hizmeti sunulan ve Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen merkezleri, b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, c) Denetimli alan: Radyasyon kaynağı ile çalışanların giriş ve çıkışlarının özel denetime, çalışmalarının radyasyondan korunma bakımından özel kurallara bağlı olduğu ve görevi gereği radyasyon ile çalışan kişilerin yıllık doz sınırlarının 6 mSv'den fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri, iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihazın bulunduğu ve doğrudan radyasyona maruz kalınan alanı, ç) Girişimsel radyolojik tetkik/tedavi: Görüntüleme amaçlı elektriksel, sonik veya iyonlaştırıcı radyasyon cihazları kullanılarak gerçekleştirilen tanısal ve tedavi amaçlı tıbbi işlemleri, d) Gözetimli alan: Radyasyon kaynağı ile çalışanlar için yıllık doz sınırlarının 1 mSv'i aşılma olasılığı olan, 6 mSv'i aşılması beklenmeyen, kişisel doz ölçümünü gerektirmeyen fakat çevresel radyasyonun izlenmesini gerektiren cihaz odası ile bağlantılı ve iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı ile görsel takibi sağlayan alanı, e) İyonlaştırıcı radyasyon: Maddesel ortamdan geçerken onunla etkileşerek iyon çiftleri oluşturabilen X ışını, gama ışını gibi elektromanyetik ışınlarla, kinetik enerjileri olan yüklü parçacıklar, ağır iyonlar ve serbest nötronlar gibi tanecik karakterli ışınımları, f) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı: Radyasyon üreten veya yayan cihazları, g) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı çalışanı: İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarının kullanıldığı alanlarda veya hizmetlerini ifa ederken görevi gereği Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından halk için belirlenen doz sınırlarının üzerinde radyasyona maruziyet olasılığı olan kişiyi, ğ) Lisans: Radyoloji, nükleer tıp ile ağız, diş ve çene radyolojisi merkezleri bünyesinde iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile faaliyet yürütmek üzere Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından düzenlenen belgeyi, h) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu, 1) Nükleer tıp merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir nükleer tıp uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından tetkik, teşhis ve/veya tedavi amaçlı nükleer tıp hizmeti sunulan ve Bakanlıkça ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen merkezleri, i) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar nedeniyle halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan alanlar ile radyonüklitlerin hazırlandığı ve muhafaza edildiği alanları, j) Radyasyondan korunma sorumlusu: NDK tarafından radyasyondan korunma sorumlusu olarak yetkilendirilen kişiyi, k) Radyoloji hizmetleri: İnsan vücudunun belirli bir kesiminin ya da tümünün tıbbi amaçlı görüntülerinin elektriksel, sonik veya iyonlaştırıcı radyasyon gibi birbirinden farklı yöntemlerle elde edilmesiyle normal fizyolojik durumlarının veya mevcut hastalıkların ortaya çıkarıldığı, belirli durumlarda yapılan girişimsel tıbbi işlemlerle hastalıkların tanı ve tedavisinin yapıldığı hizmetleri, 1) Radyoloji merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir radyoloji uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından tetkik, teşhis ve/veya tedavi amaçlı radyoloji hizmeti sunulan ve Bakanlıkça ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen merkezleri, m) Radyonüklit: Doğal veya nükleer reaksiyon ürünü elementlerin radyoaktif formunu, n) Radyonüklit radyasyon tedavisi: Nükleer tıp merkezinde tedavi amaçlı kullanılan alfa, beta veya gama ışını yayan radyonüklitlerin hastalara intravenöz, oral veya diğer yollar ile verilmesi işlemini, o) Sağlık izni: 3153 sayılı Kanunun ek 1 inci maddesi ile 657 sayılı Kanunun 103 üncü maddesi kapsamında iyonlaştırıcı radyasyon ve radyoaktif madde ile çalışanlara verilecek izni, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Bina Durumu, Fiziki Şartlar ve Güvenlik Bina durumu ve fiziki şartlar MADDE 5- (1) Radyasyondan korunmaya ilişkin radyasyon uygulamalarının yürütüleceği alanlar, ilgili mevzuata uygun olarak yapı kullanım izni alınmış binalarda açılır. (2) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanları tarafından açılacak nükleer tıp merkezleri ve radyoloji uzmanları tarafından açılacak radyoloji merkezleri, okul, kreş, mesken ve benzeri yerlere bitişik olamaz. (3) Radyasyondan korunmaya ilişkin radyasyon uygulamalarının yürütüleceği alanların mekânsal tasarımı, teknik hususlar ve uygunluk ölçütleri NDK mevzuatı kapsamında düzenlenir. (4) Radyoloji merkezleri, aşağıdaki fiziki kriterleri sağlamak zorundadır: a) Radyasyon alanlarının girişlerinde ve radyasyon alanlarında radyasyon uyarı levhaları bulundurulur. b) Bilgisayarlı tomografi, mamografi, tomosentez, kemik-mineral dansitometresi, sabit/mobil röntgen, anjiografi, sabit/mobil skopi, floroskopi cihazları ile ERCP ve ESWL işlemlerinin her biri için ayrı birim oluşturulur. c) Bilgisayarlı tomografi biriminde, cihaz odası ve kontrol odası bulunur, ancak bu birimde yer alan kontrol odası, cihaz odası içerisinde yer almaz. ç) Floroskopi biriminde, cihaz odası ve kontrol odası bulunur. d) Anjiyografi biriminde, cihaz odası ve kontrol odası bulunur. e) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihazların bulunduğu alanda cihazın X-ışını tüpü, birincil ışın kapıya ve çalışana yönlendirilmeyecek şekilde yerleştirilir. f) Bilgisayarlı tomografi, mamografi, kemik-mineral dansitometre, sabit röntgen, sabit skopi ve floroskopi cihaz odalarına bağlantılı veya yakın konumda hasta mahremiyetine uygun en az iki adet, kilitlenen ve dışa doğru açılan kapılara sahip uygun giyinme kabini bulunur, buralardan cihaz odalarına giriş ve çıkışların kontrollü olması ve aynı anda yalnızca bir kabinden cihaz odasına girişin yapılması sağlanır. g) Kontrol odası, gözetimli alanda iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı bulunan cihaz odası ile bağlantılı ve görsel takibi sağlayacak şekilde düzenlenir. ğ) Kontrol konsolunun cihaz odasının içinde olması durumunda, görsel takibi sağlayacak radyasyon zırhlanması yapılmış, sabit veya hareketli kurşun camlı paravan bulunur. h) Girişimsel radyolojik işlem sonrası cihaz odasına yakın bir gözlem odası bulunur. 1) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihaz odalarının boyutları, görüntü kalitesinin etkilenmeyeceği şekilde, ortama saçılan radyasyon dozu ve zırhlama gerektiren duvarlarda zırh kalınlığı dikkate alınarak tasarlanır. i) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihazın bulunduğu denetimli alanlardan zırhlama yoluyla ayrılmış alanlar, denetimli alan kapsamında yer almaz. j) Radyolojik tetkiklerin raporlama işlemlerinin yapılması için radyasyon alanı dışında uygun raporlama odası/odaları oluşturulur. k) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihazların bulunduğu odalar başka bir amaç için kullanılamaz. Ancak bitişik alanlarda kullanılan cihazların kontrol konsolu ortak kontrol odasında bulunabilir. 1) Radyoloji merkezlerinde hastalar ve iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı ile çalışanlar dışındaki kişilerin yalnızca tek kapıdan giriş ve çıkışına izin verilir. Ancak cihaz odası içerisinde kontrol konsoluna, hasta giyinme kabinlerine ve varsa film/banyo odasına geçiş kapılarının bulunmasına izin verilir. m) Radyoloji hizmet alanlarının tüm kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen kapılar olmalıdır. n) Cihaz odası içinde birden fazla cihaz bulunmamalıdır. o) Tüm oda veya alanlara ait kapılarda, söz konusu oda veya alanın ne amaçla kullanıldığını belirten tabela bulundurulur. ö) Radyoloji hizmet alanında engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulundurulur. p) Radyoloji merkezinde engellilerin çıkışını zorlaştırmayacak ve tekerlekli sandalye geçişini engellemeyecek şekilde düzenleme yapılır. r) Radyoloji merkezlerinin radyasyon alanına ilişkin diğer fiziki şartlar ile Bakanlıkça teknolojik gelişmeler sonucunda kullanımına izin verilen ve bu Yönetmelikte yer almayan iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihazlara ait fiziki şartlar, ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak sağlanır. (5) Nükleer tıp merkezleri radyasyon alanlarında, aşağıdaki fiziki kriterleri sağlamak zorundadır: a) Radyasyon alanlarının girişlerinde ve radyasyon alanlarında, radyasyon uyarı levhaları bulundurulur. b) Nükleer tıp merkezlerinde kullanılan cihazların her biri için ayrı bir alan oluşturulur. c) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihazların bulunduğu alanda cihazın X-ışını tüpü, birincil ışın kapıya ve çalışana yönlendirilmeyecek şekilde yerleştirilir. ç) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihazlar için radyasyona maruziyeti önlenmiş kontrol odası bulunur. Gama Kamera ve SPECT cihazlarında kontrol ünitesi ve cihaz aynı oda içerisinde olabilir. d) Kontrol odası veya ünitesi, iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihaz odası ile bağlantılı, hasta ve cihaz ile görsel takibi sağlayacak şekilde düzenlenir. e) Kontrol ünitesinin cihaz odasının içinde olması durumunda hasta ve cihaz ile görsel takibi sağlayacak radyasyon zırhlanması yapılmış sabit veya hareketli kurşun camlı paravan bulunur. f) Nükleer tıp merkezlerinde radyoaktif iyot alımı çalışmaları için ayrı bir oda bulundurulur. g) Radyasyon alanları içerisinde yer alan ultrasonografi ve efor cihazları nükleer tıp hizmeti alan hastalar dışında başka hastalar için kullanılamaz. ğ) SPECT, SPECT-BT bulunan nükleer tıp merkezlerinde ayakta tedavi hizmeti sunulması halinde hastanın bekleyebileceği ayrı bir oda ve kullanabileceği ayrı bir tuvalet bulunur. h) Radyofarmasötiklerin hazırlandığı sıcak odada, genel havalandırma sisteminden ayrı olarak havalandırması bulunan egzoz sistemine sahip çeker ocak, tezgah, zırhlı çöp kutusu ve dirseksiz lavabo bulunur. 1) Hastalar için ön hazırlığın yapıldığı ve radyofarmasötik enjeksiyonunun uygulandığı, içerisinde lavabo, hasta tuvaleti ve uygulama koltuğu olan enjeksiyon odası bulunur. Enjeksiyon odaları sıcak odaya yakın konumda ve tek kişilik olmalıdır. i) Nükleer tıp merkezinde radyonüklit radyasyon tedavisi uygulanan yetişkin ve çocuk hastalar için tek kişilik ayrı bekleme odaları ile odalar içerisinde radyoaktif hasta tuvaleti bulunur. j) Sıcak odada, radyoaktif hasta bekleme odasında ve enjeksiyon odasında bulunan lavabo, tuvalet ve duş giderleri dirseksiz T tipi ve borular kurşun kaplı olmalıdır. Ortaya çıkan atıklar, sağlık kurum ve kuruluşunun ana kanalizasyonuna karışmayacak şekilde depolanmalıdır. k) Radyoaktif katı atıklar tahliye edilmeden önce bu atıkların geçici olarak beklemesi için radyoaktif atık biriktirme kapları bulunan kapısı kilitli tutulan ayrı bir oda bulunmalıdır. Radyoaktif katı atık odasının ortak kullanımında NDK'den uygun görüş alınır. 1) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı ile çalışanlar tarafından kullanılmak üzere radyasyon alanında konumlandırılmış dekontaminasyon duş sistemi ve tuvalet sisteminin yer aldığı ayrı bir oda bulunur. m) Yataklı radyonüklit tedavi odası bulunan nükleer tıp merkezlerinde hastaların kullandıkları mutfak malzemelerinin bekletileceği ayrı bir kontamine mutfak malzeme odası bulunur. n) Merkezin ayrı bir çıkış kapısı olmaması halinde, radyoaktif hastanın hasta kabul bölümüne yaklaşmasını engelleyecek şekilde düzenleme yapılır ve radyoaktif hasta ile hasta kabul bölümünde görevli personel arasında uzaktan iletişim sağlayacak mikrofonlu yanıt sistemi kurulur. o) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı ile çalışan için dinlenme ve giyinme odası ile genel poliklinik odası özelliklerinde nükleer tıp uzmanı çalışma odası bulunur. Yataklı radyonüklit tedavi ünitelerinde ayrıca nöbetçi personel odası bulundurulmalıdır. Söz konusu odalar radyasyon alanı dışında olacak şekilde planlanır. ö) Radyoaktif madde verilmemiş hastalar ve refakatçiler için radyasyona maruz kalmayacak şekilde bekleme alanı bulunur. Bekleme alanı, sedye ve tekerlekli sandalye parkına kolay ulaşılabilir ve dolaşımı engellemeyecek şekilde tasarlanır. Bekleme alanında rahat görebilecek konumda sıra takip sistemi bulunur. p) Yataklı radyonüklit tedavi odası bulunan merkezlerde mevcut kanalizasyon sisteminden ayrı olarak NDK tarafından belirlenen standartlar kapsamında sıvı radyoaktif atık tank sistemi bulunur. r) Radyoaktif hastaların çarşaf ve nevresimleri ile temizlikte kullanılacak malzemelerin bekletileceği ayrı bir çamaşır odası bulunur. s) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı cihazların bulunduğu odalar başka bir amaç için kullanılamaz. ş) Nükleer tıp merkezinde bulunan tüm kapıların; acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde, otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen kapı olması zorunludur. t) Tüm oda veya alanlara ait kapılarda, kullanım amacını gösteren tabela bulunur. u) Merkezde bulunan çalışma ve zemin yüzeyleri ile tuvaletler kolay temizlenebilen, emici olmayan ve pürüzsüz malzemelerle kaplanır. ü) Engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulunur, engellilerin çıkışını zorlaştırmayacak ve tekerlekli sandalye geçişini engellemeyecek şekilde düzenleme yapılır. v) Nükleer tıp merkezi giriş katta değilse binada hastanın tekerlekli sandalye ve sedye ile taşınmasını sağlayacak şekilde ilgili mevzuatına uygun asansör, platform veya lift sistemi bulunur. y) Nükleer tıp merkezinin fiziki alan tasarımına ilişkin uygunluk ve yeterliliklerinde, NDK tarafından [Metin uzunluk sınırı nedeniyle kesildi]