Yönetmelik Detayı

YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından: İNSAN DOKU VE HÜCRELERİNDEN ELDE EDİLEN ÜRÜNLER VE BU ÜRÜNLER İLE İLGİLİ MERKEZLER HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Başlangıç Hükümleri Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilecek insan sağlığına yönelik ürünlerin; teşhis, tedavi ve bilimsel olarak kullanımı amacıyla sürecin her adımında insan sağlığı ve onurunun korunmasını sağlayarak adil ve eşit tahsisi, erişimi ile kalite ve güvenlik standartlarını belirlemek ve merkezler ile sadece insandan elde edilen biyolojik örneklerin ve bunlara ait olan verilerin arşivlendiği biyobankaların ruhsatlandırılmalarına/yetkilendirilmelerine, faaliyetlerine, tesis, personel ve hizmet altyapı standartları ile denetlenmelerine ilişkin genel esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; a) İnsan kaynaklı doku ve hücrenin tedariği, test edilmesi, işlenmesi, korunması, saklanması ve depolanması, dağıtılması, gereğinde imhası ve taşınması ile insana uygulanması, yurt dışından getirilmesi ve yurt dışına gönderilmesi süreçlerinin tamamını, bu süreçlerle ilgili izleme sistemlerini ve bu işlemleri yürüten merkezleri, insan doku ve hücreleri ile bunlardan elde edilen ürünlerin klinik kullanımı, deneysel çalışmalar ve tedavi denemelerinin planlanması ve onaylanması süreci ile ilgili hususları, b) İnsana ait biyolojik materyaller ve bunlara ait bilgilerin biyobankacılık faaliyetleri çerçevesinde toplanmasını, klinik uygulama amacıyla depolanması, işlenmesi ve diğer süreçlerin tanımlanmasını ve organizasyonları da dâhil tüm faaliyetlerini, c) Üremeye yardımcı tekniklerde kullanılan hücrelerin tedariği, işlenmesi/üretimi, depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini, ç) Kemik iliği kaynaklı hematopoetik kök hücrelerin elde edilme sonrası depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini, d) Kornea bankacılığı işlemlerinde, korneaların tedariği, işlenmesi ve depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini, kapsar. (2) Bu Yönetmelik; a) Kemik iliği kaynaklı hematopoetik kök hücrelerin naklinin gerçekleştirildiği kemik iliği nakil merkezlerinin ruhsatlandırılmasını, b) Kan bileşenleri ve kan hücreleri dahil olmak üzere kan bankacılığı ve plazma fraksinasyon ürünlerini, c) Üremeye yardımcı tedavi merkezlerinin ruhsatlandırılmasını, ç) İnsan vücudunda kullanılmasına engel durumları bulunmayan organlar veya kompozit dokuları, d) Hayvansal, bitkisel ve sentetik kaynaklı doku ve hücrelerin tedariği, işlenmesi, üretimi, depolama/dağıtımları ile insana uygulama merkezlerindeki kalite ve güvenlik takibini, e) Klinik kullanım amacı dışında yalnızca bilimsel araştırmalarda kullanılmak üzere doku ve hücrelerin toplanması, işlenmesi ve depolanmasını, f) 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen tıbbi cihazları, kapsamaz. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 29/5/1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun hükümlerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, ek 10 uncu ve ek 11 inci maddelerine, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddelerine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 666 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Aktarım: Doku ve hücrenin merkezler arasında taşınmasını, b) Allojenik uygulama: Kişinin kendisi dışında başka birine uygulanmasını, c) Az işlem görme: Doku veya hücrenin orijinal biyolojik özelliklerini, fizyolojik işlevlerini veya yapısal açıdan yenileme, onarım, tamir ve nakil özelliklerini değiştirmeyen kesme, parçalama, şekillendirme, santrifüjleme, antibiyotiklerle muamele, hücre ayrıştırma, konsantransyon, saflaştırma, filtre etme, liyofilize etme, dondurma, kriyoprezerve etme, strelizasyon veya ışınlama gibi sınırlı koşullarla ürün haline getirilmesini, ç) Bağış: Doku ve hücre elde etme işlemine rıza verilmesini, d) Bağışçı: Doku ve hücre kaynağı olarak kullanılması uygun bulunan gerçek kişiyi veya ölüyü, e) Bağışçı adayı: Doku ve hücre elde etme işlemi için rızası alınan ancak henüz tıbbi uygunluğu değerlendirilmemiş gerçek kişiyi veya ölüyü, f) Bakan: Sağlık Bakanını, g) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, ğ) Biyobanka: Tedavi veya deneysel amaçlı insanda kullanılmak üzere, insan doku ve hücreleri ile bunlara ilişkin verilerin belirli bir sistem içinde saklandığı, işlendiği, paylaşıldığı ve ihtiyaç durumunda tekrar erişiminin sağlandığı kuruluşları, h) Çok işlem görme: Az işlem görme tanımındaki süreçlerden farklı olarak doku veya hücrenin orijinal biyolojik özelliklerini, fizyolojik işlevlerini veya yapısal açıdan yenileme, onarım, tamir ve nakil özelliklerini klinik uygulamada amaçlanan nitelikler doğrultusunda değiştiren işlemlerin uygulanmasını, yöntemlerle hazırlanmasını, ı) Dağıtım: Doku, hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin doku ve hücre merkezleri tarafından insana uygulama merkezine gönderilmesini, i) Depolama: Ruhsatlandırılmış/yetkilendirilmiş merkezlerde doku, hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, klinik kullanım amacına yönelik gerekli özelliklerini korumak için devamlı kontrolü yapılan uygun koşullarda saklanmasını, j) Doku: Hücrelerden ve hücre dışı elemanlardan oluşan, bir organ olarak nakledilme özelliği olmayan ve insan vücudunu oluşturan parçaları, k) Doku ve hücre ürünü: İleri tedavi tıbbi ürünü olarak sınıflandırılmamış, çok işlem görmemiş, bir sistemik etki yoluyla etkisini göstermeyen ve klinikte homolog kullanım amacıyla işlenmiş doku ve hücreleri, l) Homolog kullanım: Doku ve hücre alıcıya nakledildiğinde, vericideki işlevler ile aynı işlevleri yerine getirmesi amacıyla kullanılmasını, m) Homolog olmayan kullanım: Doku ve hücre alıcıya nakledildiğinde, vericideki işlevlerden farklı işlevleri yerine getirmesi amacıyla kullanılmasını, n) Hücre: Herhangi bir bağ dokusu ile birlikte olmayan tek insan hücresi veya insan hücreleri topluluğunu, o) İleri tedavi tıbbi ürünü: Doku ve hücrenin başlangıç materyali olarak kullanıldığı durumlarda çok işlem görme, sistemik etki, homolog olmayan kullanım kriterlerinden en az bir tanesini taşıyan ürünleri, ö) İnsana uygulama merkezi: Doku ve hücre ürünleri veya ileri tedavi tıbbi ürünlerinin insanda yenileme, onarım, tamir, nakil, tedavi amacıyla ve klinik deneysel çalışmalarda ve tedavi denemelerinde kullanıldığı hastane veya sağlık kuruluşunu, p) İşleme: Doku ve hücre ürünü veya ileri tedavi tıbbi ürünü meydana getirmek için doku ve hücrelerin hazırlanması, çoğaltılması, farklılaştırılması, korunması gibi amaçlarla farklı ortam veya içeriğe maruz bırakılmasını ve paketlenmesini kapsayan bütün işlemleri, r) İzlenebilirlik: Doku ve hücrenin elde etme işlemiyle başlayan, son kullanıcıya uygulanması ve sonrası ile alıcının tedavi ve izlemini de kapsayan tüm süreçlerin tanımlanabilirliğini ve saptanabilirliğini, s) Kalifikasyon: Bir cihaz, ortam veya sistem performansının önceden belirlenen koşullara, özelliklere ve tanımlamalara uygun olduğunu göstermek için doğrulama amacı ile yapılan, belgelendirilmiş test ve ölçme işlemlerini içeren geçerlilik denetimini, ş) Kalite sistemi: Kalite yönetimi için oluşturulan organizasyon yapısı, sorumluluklar, çalışma yöntemleri, talimatlar ve kaynaklar ile kaliteye doğrudan veya dolaylı olarak katkıda bulunan faaliyetlerin tümünü, t) Kalite yönetimi: Merkezin kalite açısından yönetiminin ve düzeninin sağlanması için yürütülen faaliyetleri, u) Kalite yönetim sistemi: Kalite sistemini yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemini, ü) Karantina: Tedarik edilen doku ve hücrelerin veya malzemelerin tıbbi kullanıma uygunluk açısından kabul veya ret kararının beklendiği süre içinde fiziksel olarak veya diğer etkili yöntemlerle tecrit edilmesini, ayrıca enfekte ürünlerin çapraz bulaşı önlemek amacıyla tecrit edilmesini, v) Kritik: Doku ve hücrenin kalitesini ve güvenliğini etkileyebilme veya onlarla doğrudan temas durumunda bulunabilme olasılığını, y) Kritik malzeme: Doku ve hücre ile temas eden tüm malzemeleri, z) Organ: Özerk olarak fizyolojik fonksiyonlarını yürütebilme kapasitesi olan, damarlanmış ve yapısını muhafaza eden çeşitli dokulardan oluşan insan vücudunun farklılaşmış hayati bir bölümünü, aa) Otolog uygulama: Kişinin kendisine uygulanmasını, bb) Sağlık kuruluşu: Hastaneler dışındaki tüm kamu sağlık hizmeti sunucuları ile tıp merkezi, poliklinik ve muayenehaneleri, cc) Single European Code (SEC): Kodlama ve etiketleme için verici, ürün ve ürüne ait benzersiz kod numaralarını ve üretim aşamalarını içeren uluslararası tanınabilirliği sağlayan Avrupa kodlama sistemini, çç) Standart Uygulama Yöntemi (SUY): Uygulayıcıları, işlemin yapıldığı ortamı, ürün elde edilmesine yönelik yürütülen işlemlerin tedarik, işleme, üretim, depolama dâhil tüm aşamalarını, kullanılan tüm malzemeleri ve cihazların özellikleri ile kullanımına yönelik standartları ve kaynakları içeren yazılı belgeyi, dd) Tedarik: Doku ve hücrenin vericiden, cerrahi veya cerrahi olmayan yöntemlerle alınarak merkezlere aktarılmasını, ee) TÜSEB: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığını, ff) Validasyon: Bir yöntem veya test performansının önceden belirlenen koşullara, özelliklere ve tanımlamalara uygun olduğunu göstermek için doğrulama amacı ile yapılan, belgelendirilmiş test ve ölçme işlemlerini içeren geçerlilik denetimini, gg) Verici: Otolog uygulama, allojenik uygulama ve bağışçı olarak bunlardan biri veya birkaçı için doku ve hücrenin alındığı kişiyi, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Yetkili Merciler ve Komisyonlar Yetkili merciler MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan işlemlere yönelik yetkili merciler; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ve TÜSEB’dir. (2) Doku ve hücre merkezlerinin planlanması ve ön izin başvurularının değerlendirilmesi işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür. (3) Doku ve hücre kaynağı merkezleri ve insana uygulama merkezleri yetkilendirme işlemleri Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yürütülür. (4) Doku ve hücre merkezlerinin ruhsatlandırılma ve bu merkezlerin tüm faaliyet izinleri ve bu izinlere bağlı doku ve hücre ürünü, ileri tedavi tıbbi ürünü veya hizmet çeşidi ilaveleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür. (5) Tedavi amaçlı biyobankaların ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemleri ile bu alanda biyobankacılık faaliyeti gösteren doku ve hücre merkezlerinin ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür. Doku ve Hücre Koordinasyon Komisyonunun yapısı, görevleri, çalışma usul ve esasları MADDE 6- (1) Doku ve hücre alanındaki etik, strateji belirleme, yeni tıbbi bilgi, bilimsel ve teknolojik gelişmelere göre doku ve hücreleri tanımlama, sınıflama ve uygulamalarına ilişkin konularda bilimsel danışma komisyonlarında oluşan ihtilafları gidermek veya gerekli görülen diğer durumlarda nihai karar vermek üzere Doku ve Hücre Koordinasyon Komisyonu oluşturulur. (2) Bakan Yardımcısı başkanlığında, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü, Hukuk Hizmetleri Genel Müdürü, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı, TÜSEB Başkanı, tıp etiği alanında çalışan bir üye ile 7 nci maddeye göre yetkili mercilerde oluşturulan bilimsel danışma komisyonlarında görevli beş üyeden oluşur. (3) Komisyon, üye tam sayısının en az üçte iki çoğunluğu ile yılda en az bir kez toplanır ve toplantıya katılanların oy çokluğu ile karar alır. Komisyon başkanı gerekli durumlarda Komisyonu olağanüstü toplantıya davet edebilir. Toplantı tarihi, yeri, gündemi, olağanüstü toplantılar hariç olmak üzere en az yedi gün önce üyelere yazılı olarak bildirilir. (4) Komisyon, ihtiyaç duyulması durumunda konu ile ilgili uzman kişilerden bir alt komite oluşturabilir ya da bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. Bu kişilerin kararları tavsiye niteliğindedir ve bu kişiler oylamaya katılamazlar. (5) Komisyon kararları, karar defterine yazılır ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar şerh koymak suretiyle kararları imzalar. Karşı oy gerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir. (6) Komisyonun sekretarya hizmetleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür. Bilimsel danışma komisyonlarının yapısı MADDE 7- (1) Doku ve hücre merkezleri ile ilgili bilimsel görüşlerine başvurulmak üzere yetkili merciler bünyesinde yeterli sayıda bilimsel danışma komisyonu oluşturulur. (2) Bilimsel danışma komisyonları, en az daire başkanı düzeyinde bir idari amir başkanlığında; hücre/doku tedariği, üretimi, bankacılığı ve klinik uygulaması alanlarından herhangi birinde veya birkaçında deneyimli kişiler arasından Bakanlıkça görevlendirilecek en az yedi üyeden oluşur. (3) Komisyon üyeleri, iki yıl süreyle görev yapar. Yeni komisyon üyeleri seçilinceye kadar mevcut üyelerin görevi devam eder. (4) Herhangi bir sebeple üyeliğin boşalması durumunda, kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye seçilir. Görev süresi sona eren üyeler aynı usulle yeniden görevlendirilebilir. Komisyon toplantılarına geçerli bir mazereti olmaksızın iki defa üst üste veya bir üyelik döneminde toplam üç defa katılmayan üyenin üyeliği sona erer. Bilimsel danışma komisyonlarının görevleri MADDE 8- (1) Bilimsel danışma komisyonları aşağıda sayılan hususlarda yetkili mercilere danışmanlık yapar ve görüş bildirir: a) Ülke genelinde doku ve hücre tedarik, üretim, bankacılık, ithalat ve ihracat, kullanım sonrası takiplerini sağlayarak alınacak tedbirleri ve ulusal stratejileri belirlemek için ihtiyaç duyulan konular. b) Merkezlerin açılış değerlendirmeleri, faaliyetleri ve alınacak tedbirler. c) Doku veya hücre tedarik, üretimi, bankacılık, ithalat ve ihracat faaliyetlerinde kullanılan ilaçlar, solüsyonlar, araç ve gereçler ile ilgili standartların belirlenmesi. ç) Ülkeye giriş ve çıkış, etiketleme, izlenebilirlik, dağıtım, kodlama gibi konularda gelişmelerin izlenmesi ve alınacak tedbirlerin belirlenmesi. d) Ülkeye girmesine izin verilecek doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin uygunluk değerlendirmesi ve alınacak tedbirler. e) Bu Yönetmelik ile bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan alt düzenlemelerin uygulanması ile ilgili olarak yetkili mercilerin gerekli gördüğü diğer konular. f) Bakanlıkça ihtiyaç duyulan diğer konular. Bilimsel danışma komisyonlarının çalışma usul ve esasları MADDE 9- (1) Bilimsel danışma komisyonları, yılda en az iki kez toplanır. Yetkili merciler gerekli durumlarda komisyonu olağan toplantıları dışında da toplantıya davet edebilir. Toplantı tarihi, yeri ve gündemi olağanüstü toplantılar hariç olmak üzere en az yedi gün önce üyelere yazılı olarak bildirilir. (2) Komisyo [Metin uzunluk sınırı nedeniyle kesildi]