Yönetmelik Detayı

13 Nisan 2023 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 32162 YÖNETMELİK C Karar Sayısı: 7077 Ekli "İyonlaştırıcı Radyasyon ve Radyonüklit Kullanılarak Sunulan Sağlık Hizmetleri Hakkında Yönetmelik'in yürürlüğe konulmasına, 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri Hakkında Kanunun 3 üncü maddesi, 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 2 nci ve 103 üncü maddeleri ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 11 inci maddesi gereğince karar verilmiştir. 12 Nisan 2023 Recep Tayyip ERDOĞAN CUMHURBAŞKANI İYONLAŞTIRICI RADYASYON VE RADYONÜKLİT KULLANILARAK SUNULAN SAĞLIK HİZMETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Başlangıç Hükümleri Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmeti sunumu kapsamında iyonlaştırıcı radyasyon ve radyonüklit kullanılarak tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyoloji, nükleer tıp, radyasyon onkolojisi hizmetleri ile ağız, diş ve çene radyolojisi hizmetlerinin sunulduğu binaların vasıflarını, iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı nedeni ile ışınlanmalara karşı hastalar ve çalışan güvenliğine ilişkin usul ve esasları ve iyonlaştırıcı radyasyon ve radyonüklit kullanılarak yürütülen faaliyetlerde çalışan personele verilecek sağlık iznini belirlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, iyonlaştırıcı radyasyon ve radyonüklit kullanılarak sağlık hizmeti sunan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralardan sağlık hizmeti alan kişileri ve buralarda görev yapan personeli kapsar. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri Hakkında Kanunun 3 üncü maddesi, 14/7/1965 tarihli ve 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 2 nci ve 103 üncü maddeleri ile 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 11 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar ve kısaltmalar MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Ağız, diş ve çene radyolojisi merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir ağız, diş ve çene radyoloji uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip ağız, diş ve çene radyoloji uzmanı tarafından tetkik ve/veya teşhis amaçlı radyoloji hizmeti sunulan ve Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen merkezleri, b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, c) Doz sınırları: Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından radyasyonla çalışanlar ve halk için belirlenen doz sınırlarını, ç) Girişimsel radyolojik tetkik/tedavi: Görüntüleme amaçlı veya iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları kullanılarak gerçekleştirilen tanısal ve tedavi amaçlı tıbbi işlemleri, d) Gözetimli alan: Kontrollü alan olarak değerlendirilmeyen ve kişisel doz ölçümü gerektirmeyen, ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, alandaki radyasyon seviyelerinin düzenli olarak izlenmesini gerektiren ve radyasyonla çalışanlar için ardışık beş yılın ortalaması olan yıllık doz sınırlarının 1/20' sinin aşılma olasılığı olup 3/10'unun aşılması beklenmeyen alanları, e) İyonlaştırıcı radyasyon: Maddesel ortamdan geçerken onunla etkileşerek iyon çiftleri oluşturabilen X ışını, gama ışını gibi elektromanyetik ışınlarla, kinetik enerjileri olan yüklü parçacıklar, ağır iyonlar ve serbest nötronlar gibi tanecik karakterli ışınımları, f) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı: İyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan cihazlar ile radyoaktif kaynakları, g) Kontrollü (denetimli) alan: Radyasyondan korunmayı sağlamak veya radyoaktif kirliliğin yayılmasını önlemek amacı ile özel kuralların uygulandığı, radyasyonla çalışanların kişisel doz izlemelerinin yapıldığı, giriş çıkışların kontrole tabi olduğu ve görevi gereği radyasyonla çalışanlar için ardışık beş yılın ortalaması olan yıllık doz sınırlarının 3/10'undan fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri alanları, ğ) Lisans: Radyoloji, nükleer tıp, radyasyon onkolojisi ile ağız, diş ve çene radyolojisi merkezleri bünyesinde iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile faaliyet yürütmek üzere Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından verilen yetkiyi, h) Merkez: Radyoloji, nükleer tıp, radyasyon onkolojisi ile ağız, diş ve çene radyolojisi merkezlerini, 1) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu, i) Nükleer tıp merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir nükleer tıp uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı gerçek kişiler veya en az % 51 hissesi nükleer tıp uzmanına ait olan özel hukuk tüzel kişileri tarafından tetkik, teşhis ve/veya tedavi amaçlı nükleer tıp hizmeti sunulan ve Bakanlıkça ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen merkezleri, j) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar nedeniyle halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan alanları, k) Radyasyonla çalışan: İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarıyla yürütülen faaliyetlerde görevi gereği halk için belirlenen doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan kişiyi, 1) Radyasyon onkolojisi hizmetleri: İyonlaştırıcı radyasyon kullanarak hastalıkların tedavisini amaçlayan, uygulanacak tedavi yöntemlerini, radyasyonun etkilerini ve tümörlerin davranışlarını inceleyen, görüntüleme işlemleri, radyoterapi, kemoradyoterapi, hormonal tedavi, eş zamanlı hedefe yönelik ilaçlar veya immunoterapi, destek tedaviler, hipertermi, klinik araştırma, kan ve kan ürünleri ışınlamaları kapsamındaki uygulama hizmetlerini, m) Radyasyon onkolojisi merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir radyasyon onkolojisi uzmanının sorumluluğunda tetkik, teşhis ve/veya tedavi amaçlı radyasyon onkolojisi hizmetleri sunulan Bakanlıkça faaliyet izni verilen merkezleri, n) Radyasyondan korunma sorumlusu: Sağlık kurum/kuruluşlarında radyasyon uygulamasının türüne göre NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen görevlendirilen ve NDK tarafından yetkilendirilen kişiye verilen yetki kapsamında uygun görülen kişiyi, o) Radyofarmasötik: Yapısında radyonüklit ve hedefleyici molekül içeren ve nükleer tıp uygulamalarında tanısal görüntüleme ve tedavi amacıyla kullanılan kimyasal bileşiği, ö) Radyoloji hizmetleri: İnsan vücudunun belirli bir kesiminin ya da tümünün tıbbi amaçlı görüntülerinin elektriksel, sonik veya iyonlaştırıcı radyasyon gibi birbirinden farklı yöntemlerle elde edilmesiyle normal fizyolojik durumlarının veya mevcut hastalıkların ortaya çıkarıldığı, belirli durumlarda yapılan girişimsel tıbbi işlemlerle hastalıkların tanı ve tedavisinin yapıldığı hizmetleri, p) Radyoloji merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir radyoloji uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı gerçek kişiler veya en az % 51 hissesi radyoloji uzmanına ait olan özel hukuk tüzel kişileri tarafından tetkik, teşhis ve/veya tedavi amaçlı radyoloji hizmeti sunulan ve Bakanlıkça ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen merkezleri, r) Radyonüklit: Doğal veya nükleer reaksiyon ürünü elementlerin radyoaktif formunu, s) Radyonüklit tedavi: Nükleer tıp merkezinde tedavi amaçlı kullanılan alfa, beta veya gama ışını yayan radyonüklitlerin hastalara intravenöz, oral veya diğer yollar ile verilmesi işlemini, ş) Sağlık izni: 3153 sayılı Kanunun ek 1 inci maddesi ile 657 sayılı Kanunun 103 üncü maddesi kapsamında iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışanlara verilecek izni, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Bina Durumu, Fiziki Şartlar ve Güvenlik Bina durumu ve fiziki şartlar MADDE 5- (1) İyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile faaliyetlerin yürütüleceği alanlar, ilgili mevzuata uygun olarak yapı kullanım izni alınmış binalarda açılır. (2) NDK mevzuatı kapsamında birinci grup radyasyon uygulamaları ile ikinci grup radyasyon uygulamalarının yürütüleceği merkezler okul, kreş, mesken ve benzeri yerlere bitişik olamaz. (3) İyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile faaliyetlerin yürütüleceği alanların mekânsal tasarımı, teknik hususlar ve uygunluk ölçütleri radyasyondan korunma açısından NDK mevzuatı kapsamında düzenlenir. (4) İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarının bulunduğu odaların boyutları, ortama saçılan radyasyon dozu ve zırhlama gerektiren duvarlarda zırh kalınlığı dikkate alınarak radyasyondan korunma ve radyasyon güvenliğinin optimizasyonu sağlanacak şekilde tasarlanır. (5) İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarının bulunduğu alanlara giriş ve çıkışlar kontrollü şekilde sağlanır. (6) Radyasyon alanlarının girişlerinde ve radyasyon alanlarında, uygun radyasyon uyarı işaretleri bulundurulur. (7) Tüm oda veya alanlara ait kapılarda, söz konusu oda veya alanın ne amaçla kullanıldığını belirten tabela bulundurulur. (8) İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarının bulunduğu odalar, başka bir amaç için kullanılamaz. (9) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağının bulunduğu kontrollü alanlardan fiziki olarak ayrılmış alanlar, kontrollü alan kapsamında yer almaz. (10) Kumanda odası, iyonlaştırıcı radyasyon kaynağının bulunduğu oda ile bağlantılı olacak ve görsel takibi sağlayacak şekilde düzenlenir. (11) Radyoloji ve nükleer tıp uygulamalarında kumanda ünitesinin iyonlaştırıcı radyasyon kaynağının bulunduğu odanın içinde olması durumunda, görsel takibi sağlayacak radyasyon zırhlanması yapılmış olması ve sabit veya hareketli kurşun camlı paravan bulunması gerekir. (12) Merkez, giriş katta değilse binada hastanın tekerlekli sandalye ve sedye ile taşınmasını sağlayacak şekilde ilgili mevzuata uygun asansör, platform veya lift sistemi bulunması gerekir. (13) Merkezde, engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulundurulur, engellilerin giriş ve çıkışını zorlaştırmayacak ve tekerlekli sandalye geçişini engellemeyecek şekilde düzenleme yapılır. (14) Merkezde, hizmet alanlarının tüm kapılarının, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen kapılar olması sağlanır. (15) Radyoloji merkezleri, radyasyon alanlarında aşağıdaki fiziki kriterleri sağlamak zorundadır: a) Bilgisayarlı tomografi, mamografi, tomosentez, kemik-mineral dansitometresi, sabit/mobil röntgen, anjiografi, sabit/mobil skopi, floroskopi cihazları ile ERCP ve ESWL işlemlerinin her biri için ayrı birim oluşturulur. b) Bilgisayarlı tomografi biriminde, cihaz odası ve kumanda odası bulunur, ancak bu birimde yer alan kumanda odası, cihaz odası içerisinde yer almaz. c) Anjiyografi ve floroskopi birimlerinde, cihaz odası ve kumanda odası bulunur. ç) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağının bulunduğu alanda cihazın X-ışını tüpü, birincil ışın kapıya ve çalışana yönlendirilmeyecek şekilde yerleştirilir. d) Bilgisayarlı tomografi, mamografi, kemik-mineral dansitometre, sabit röntgen, sabit skopi ve floroskopi cihaz odalarına bağlantılı veya yakın konumda hasta mahremiyetine uygun en az iki adet, kilitlenen ve dışa doğru açılan kapılara sahip uygun giyinme kabini bulunur, buralardan cihaz odalarına giriş ve çıkışların kontrollü olması ve aynı anda yalnızca bir kabinden cihaz odasına girişin yapılması sağlanır. e) Girişimsel radyolojik işlem sonrası cihaz odasına yakın bir gözlem odası bulunur. f) Radyolojik tetkiklerin raporlama işlemlerinin yapılması için radyasyon alanı dışında uygun raporlama odası/odaları oluşturulur. g) Merkezde bitişik alanlarda kullanılan iyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarının kumanda ünitesi ortak kumanda odasında bulunabilir. ğ) İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarının bulunduğu alanlara hastalar ve radyasyonla çalışanlar dışındaki kişilerin yalnızca tek kapıdan giriş ve çıkışına izin verilir. h) Cihaz odası içerisinde kumanda ünitesine, hasta giyinme kabinlerine ve varsa film/banyo odasına geçiş kapılarının bulunmasına izin verilir. 1) Cihaz odası içinde birden fazla cihaz bulunmaz. (16) Nükleer tıp merkezleri, radyasyon alanlarında aşağıdaki fiziki kriterleri sağlamak zorundadır: a) Nükleer tıp merkezlerinde her bir uygulama türüne göre ayrı alanlar oluşturulur. b) Nükleer tıp merkezlerinde görüntüleme cihazları için kumanda odası bulunur. Gama Kamera ve SPECT cihazlarında kumanda ünitesi ve cihaz aynı oda içerisinde bulunabilir. c) Radyofarmasötiklerin hazırlandığı sıcak odada, genel havalandırma sisteminden bağımsız olarak havalandırması bulunan egzoz sistemine sahip çeker ocak, tezgâh, zırhlı çöp kutusu ve dirseksiz lavabo bulunur. ç) Hastalar için radyofarmasötik enjeksiyonunun uygulandığı, içerisinde lavabo ve uygulama koltuğu olan tek kişilik enjeksiyon odası bulunur. d) Nükleer tıp merkezleri içerisinde yer alan bilgisayarlı tomografi, MR ve efor cihazları nükleer tıp hizmeti alan hastalar dışında başka hastalar için kullanılamaz. e) Nükleer tıp ünitelerinde bulunan tüm lavabo giderleri sürekli akışı sağlayacak dirseksiz (T) bağlantı ile yapılır. f) Radyoaktif katı atıklar tahliye edilmeden önce bu atıkların geçici olarak beklemesi için radyoaktif atık biriktirme kapları bulunan kapısı kilitli tutulan ayrı bir oda bulunur. Radyoaktif katı atık odasının ortak kullanımında NDK'den uygun görüş alınır. g) Radyoaktif hastanın hasta kabul bölümüne yaklaşmasını engelleyecek şekilde düzenleme yapılır ve radyoaktif hasta ile hasta kabul bölümünde görevli personel arasında uzaktan iletişim sağlayacak mikrofonlu yanıt sistemi kurulur. ğ) Radyasyonla çalışanlar için dinlenme ve giyinme odası ile genel poliklinik odası özelliklerinde nükleer tıp uzmanı çalışma odası bulunur. Yataklı radyonüklit tedavi ünitelerinde ayrıca nöbetçi personel odası bulunur. Söz konusu odalar radyasyon alanı dışında olacak şekilde planlanır. h) Radyoaktif madde verilmemiş hastalar ve refakatçiler için radyasyona maruz kalmayacak şekilde bekleme alanı bulunur. Bekleme alanı, sedye ve tekerlekli sandalye parkına kolay ulaşılabilir ve dolaşımı engellemeyecek şekilde tasarlanır. Bekleme alanında rahat görülebilecek konumda sıra takip sistemi bulunur. 1) Merkezdeki radyasyon alanında bulunan çalışma yüzeyleri ve tüm zeminler kolay temizlenebilen, emici olmayan ve pürüzsüz malzemelerle kaplanır. (17) Radyasyon onkolojisi merkezleri, radyasyon alanlarında aşağıdaki fiziki kriterleri sağlamak zorundadır: a) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağının bulunduğu alanın içinde, dışında ve giriş kapısı üstünde radyasyon üretiminin açık veya kapalı olduğunu gösteren radyasyon uyarı ışıkları bulundurulur. b) Radyoaktif kaynak içeren uygulamalarda, radyoaktif kaynakların güvenlik ve emniyetinin sağlanması için gerekli önlemler alınır. c) Radyasyon onkolojisi merkezlerinde tedavi cihazları için ayrı bir kumanda odası bulunur ve cihaz odası içerisinde kumanda ünitesi yer almaz. Kör nokta kalmaksızın, şaşırtma koridoru dâhil tedavi odasının tamamının görüntülenebilmesi için yeterli sayıda kapalı devre televizyon sistemi bulunur. ç) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağının bulunduğu alanda, tedavi esnasında kapının açılması durumunda radyasyon üretimini durduracak devre kesici sisteminin bulunması ve kapının açılması ile radyasyon üretiminin durdurulması durumunda radyasyon üretiminin sadece kumanda ünitesinden tekrar başlatılabilir olması sağlanır. d) Lineer hızlandırıcı, siber bıçağı, tomoterapi ciha [Metin uzunluk sınırı nedeniyle kesildi]