Yönetmelik Detayı

YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1- 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 35 inci maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “(4) Araştırma ekibinde görevlendirilmelerinden önce; araştırmacılara ait bilgiler etik kurul ve Kuruma, yardımcı klinik araştırma personeline ait bilgiler ise etik kurula bildirilir. Yardımcı klinik araştırma personeline ait bilgiler Kurum tarafından talep edilmesi durumunda ayrıca Kuruma da sunulur.” MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 36 ncı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrasında yer alan “Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır. “(1) Klinik araştırmalar, araştırma gönüllülerinin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine ve takibine uygun asgari olarak üçüncü fıkrada yer alan nitelikleri haiz Kurumca belirlenen standartlara sahip sağlık kurum ve kuruluşları ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılabilir.” MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 53 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “temsilcisi, görev devri yapılan diğer taraflar ile araştırma ekibine” ibaresi “temsilcisi ile görev devri yapılan diğer taraflara” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 61 inci maddesinin on yedinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir. “a) İyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş en az bir uluslararası veya en az üç ulusal klinik araştırmaya sorumlu araştırmacı veya araştırmacı olarak katılmış olan tıbbın dahili ve cerrahi bilimlerinden uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış birer kişi.” “d) Tıbbın temel bilimlerinden uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış bir kişi.” MADDE 5- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 6- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.