Yönetmelik Detayı

YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından: RADYASYON ONKOLOJİSİ HİZMETLERİ YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Başlangıç Hükümleri Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyasyon onkolojisi klinik hizmetlerinin planlanması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerinin faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait radyasyon onkolojisi hizmeti sunulan sağlık tesisleri ile buralarda görev yapan personeli kapsar. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri Hakkında Kanunun 10 uncu, 11 inci, 12 nci, 13 üncü ve ek 1 inci maddelerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve ek 11 inci maddelerine, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci, 506 ncı ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık tesisleri bünyesinde açılan radyasyon onkolojisi merkezlerine Bakanlık tarafından düzenlenen belgeyi, c) Gözetimli alan: Kontrollü (Denetimli) alan olarak değerlendirilmeyen ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, kişisel doz ölçümünü gerektirmeyen ancak radyasyon seviyelerinin düzenli olarak izlenmesini gerektiren ve radyasyon görevlileri için yıllık doz sınırlarının 1/20’sinin aşılma olasılığı olup, 3/10’unun aşılması beklenmeyen alanları, ç) Kontrollü (Denetimli) alan: Radyasyondan korunmayı sağlamak veya radyoaktif kirliliğin yayılmasını önlemek amacı ile özel kuralların uygulandığı, radyasyonla çalışanların kişisel doz izlemelerinin yapıldığı, giriş çıkışların kontrole tabi olduğu ve görevi gereği radyasyon ile çalışan kişilerin ardışık beş yılın ortalama yıllık doz sınırlarının 3/10’undan fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri alanları, d) Lisans: İyonlaştırıcı radyasyona ilişkin bir faaliyetin yürütülmesi için tüzel kişiye Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından verilen yetkiyi, e) Merkez sorumlusu: Merkezlerde 12 nci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen görevleri yerine getirmekle sorumlu olan radyasyon onkolojisi uzmanını, f) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane başhekimini veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi müdürünü; tıp merkezleri ve özel hastanelerde mesul müdürü, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezlerde radyasyon onkolojisi uzmanını veya bir hekimi, g) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini, ğ) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu, h) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar nedeniyle halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan alanları, ı) Radyasyondan korunma sorumlusu: Radyasyon uygulamasının türüne göre NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen görevlendirilen ve NDK tarafından yetkilendirilen kişiye verilen yetki kapsamında uygun görülen kişiyi, i) Radyasyonla çalışan: İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarıyla yürütülen faaliyetlerde görevi gereği halk için belirlenen doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan kişiyi, j) Radyasyon kaynağı: Radyasyon üreten veya yayan cihazlar ile radyoaktif kaynakları, k) Radyasyon onkolojisi hizmetleri: İyonlaştırıcı radyasyon kullanarak hastalıkların tedavisini amaçlayan, uygulanacak tedavi yöntemlerini, radyasyonun etkilerini ve tümörlerin davranışlarını inceleyen, görüntüleme işlemleri, radyoterapi, kemoradyoterapi, hormonal tedavi, eş zamanlı hedefe yönelik ilaçlar veya immunoterapi, destek tedaviler, hipertermi, klinik araştırma, kan ve kan ürünleri ışınlamaları kapsamındaki uygulama hizmetlerini, l) Radyasyon onkolojisi merkezi (Merkez): Sağlık tesisleri bünyesinde bir radyasyon onkolojisi uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip en az %51 hissesi radyasyon onkolojisi uzmanına ait olan özel hukuk tüzel kişileri tarafından 5 inci maddenin birinci fıkrasında yer alan tedavi cihazlarından en az bir tanesini bünyesinde bulundurarak ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen, radyasyon onkolojisi hizmetleri sunulan merkezi, m) Radyoaktif kaynak: İçeriğindeki radyoaktif maddeden faydalanılarak radyasyon uygulamalarında kullanılmak üzere üretilen açık veya kapalı kaynakları, n) Radyoaktif madde: Nükleer madde, radyoaktif kaynak ile radyoaktif atıklar da dâhil olmak üzere, çekirdekleri kendiliğinden bozunmaya uğrayarak radyasyon yayan izotop veya izotopları içeren maddeleri, o) Ruhsat: Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan radyasyon onkolojisi merkezine Bakanlık tarafından düzenlenen belgeyi, ö) Sağlık tesisi: Bu Yönetmelik kapsamında radyasyon onkolojisi hizmeti sunulan Bakanlığa, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurum ve kuruluşunu, p) Simülasyon: Fiziksel ve geometrik özelliklere sahip tanısal bir X-ışını cihazı olan simülatör aygıtı ile hastanın tedavi öncesi immobilizasyonu ve tedavi amaçlı görüntülemenin yapılması ile tümör lokalizasyonunun yapıldığı işlemi, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Radyasyon Onkolojisi Merkezlerinin Çalışma Esasları Cihazların ve radyoaktif kaynak uygulamaların sınıflandırılması MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında radyasyon onkolojisi merkezlerinde kullanılacak cihazlar şunlardır: a) Kobalt kaynaklı tedavi cihazları. b) Standart doğrusal hızlandırıcılar (LINAC). c) Helikal doğrusal hızlandırıcılar. ç) MR-LINAC, PET-LINAC tedavi cihazları. d) Stereotaktik radyocerrahi/radyoterapi tedavi cihazları. e) Brakiterapi tedavi cihazları. f) İntraoperatif radyoterapi (IORT) tedavi cihazları. g) Parçacık radyoterapi tedavi sistemleri (Proton, karbon, ağır iyon ve benzeri). ğ) Hipertermi tedavi cihazları (Yüzeysel, derin, görüntü takipli cihazlar). h) kV tedavi cihazları. ı) Kan ışınlama cihazları. i) Dahili (Internal) radyoaktif kaynak uygulamaları. j) Simülasyon amaçlı görüntüleme cihazları: 1) Konvansiyonel simülatör. 2) Bilgisayarlı tomografi simülasyon cihazları. 3) MR simülasyon cihazı. (2) Tedavi planlama sistemleri, hasta yönetim sistemleri, tedavi takip sistemleri şunlardır: a) Bilgisayarlı tedavi planlama sistemi. b) Hasta yönetim sistemi veya radyoterapi bilgi sistemi. c) Hasta takip sistemi (Yüzey takip, ultrasonlu takip ve benzeri sistemleri). ç) Dozimetrik ekipman. d) Hibrit tedavi sistemleri. Merkezlerin planlanması, açılışı ve ön izin MADDE 6- (1) Radyasyon onkolojisi hizmetlerinin, kaliteli ve verimli şekilde sunulması, sağlık insan gücü ve nitelikleri ile teknoloji yoğunluklu radyasyon onkolojisi merkezi cihazlarının ülke düzeyinde dengeli dağılımının sağlanması, kaynak israfı ve âtıl kapasiteye yol açılmaması amacıyla bu Yönetmelik kapsamında faaliyetine ihtiyaç duyulan radyasyon onkolojisi merkezleri Bakanlıkça planlanır ve faaliyetlerini yürütür. Merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir. (2) Merkez açılmadan veya yeni cihaz eklenmeden önce Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu mesul müdür tarafından yapılır. (3) Ön izin başvurusu, Bakanlıkça planlama kapsamında sonuçlandırılarak uygun görülenlere Ek-1’de yer alan ön izin belgesi verilir. (4) Ön izin belgesi, alındığı tarihten itibaren iki yıl içerisinde faaliyet izin belgesi/ruhsat alınmaması hâlinde iptal edilir. Ön izin belgesi, faaliyet izin belgesi/ruhsat yerine geçmez ve devredilemez. (5) Bakanlıktan ön izin belgesi alınmadan NDK’ye bu Yönetmelik kapsamındaki radyasyon kaynaklarıyla radyasyon onkolojisi hizmetlerinin yürütülmesi için yetkilendirme başvurusu yapılamaz. Başvuru, ruhsat veya faaliyet izin belgesi MADDE 7- (1) Merkezler, Bakanlık tarafından düzenlenen faaliyet izin belgesi/ruhsat ile açılır. (2) Mesul müdür tarafından, faaliyet izin belgesi/ruhsat düzenlenmesi talebiyle Ek-2’de yer alan başvuru formu ve Ek-3’te yer alan belgeler ile müdürlüğe başvurulur. (3) Dosyada eksiklik veya uygunsuzluk olmaması hâlinde, müdürlükçe oluşturulacak ekip tarafından Ek-7’ye göre faaliyet izin belgesi/ruhsata esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması hâlinde, inceleme ve değerlendirme raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. (4) Bakanlık tarafından incelenen faaliyet izin belgesi/ruhsat başvuru dosyasının uygun bulunması hâlinde, merkez adına Ek-4a’da yer alan radyasyon onkolojisi merkezi faaliyet izin belgesi/ruhsatı ile Ek-4b’de yer alan merkez sorumlusu belgesi düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir. Mesleğini serbest olarak icra eden radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezler için Ek-5’te yer alan mesul müdür belgesi müdürlükçe düzenlenir. (5) Düzenlenen belgelerin bir örneği ve başvuru dosyası müdürlük tarafından muhafaza edilir. Faaliyet izin belgesi/ruhsat, merkez sorumlusu belgesi ve mesul müdür belgesi aslı mesul müdüre imza karşılığında teslim edilir. (6) Ruhsatın/faaliyet izin belgesinin tanzim edilmesinden itibaren iki yıl içinde fiilen faaliyete geçmeyen merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilir. (7) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya genel seferberlik ilanı durumlarında merkezin faaliyeti en fazla beş yıl süreyle Bakanlığın kararı üzerine Valilikçe askıya alınabilir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenileme MADDE 8- (1) Taşınma, mekânsal tasarım değişikliği, cihaz eklenmesi, cihaz çıkarılması, merkez adı değişikliği, adres değişikliği, merkez sahiplik değişikliği ile mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri hâllerinde faaliyet izin belgesi/ruhsat yenilenir. (2) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezler, Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilir. Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanları tarafından açılan merkezlerin taşınmalarında, Bakanlık tarafından uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla taşınma işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içerisinde merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini askıya alabilir ve müdürlüğe tebligat adresi bildirerek merkez binasını boşaltabilir. (3) Cihaz eklenmesi, mekânsal tasarım değişikliği ve radyasyon onkolojisi uzmanları tarafından açılan merkezin taşınma durumlarında Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlık tarafından izin verilmesi hâlinde, Ek-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve Ek-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından Ek-7’ye göre ruhsata, faaliyet izin belgesine veya izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması hâlinde, inceleme ve değerlendirme raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması hâlinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir. (4) Cihaz çıkarılması, adres değişikliği ve merkez adı değişikliği ve merkez sahipliği değişikliği durumlarında, Ek-2’ye uygun olarak faaliyet izin belgesi/ruhsat başvuru formu ve Ek-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi üzerine başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması hâlinde faaliyet izin belgesi/ruhsat yenilenir. (5) Cihazların eklenmesi, taşınması ve cihazların bulunduğu alanların mekânsal tasarım değişikliği gibi radyasyon kaynaklarıyla faaliyet gösterilen radyasyon uygulamalarına yönelik olarak NDK tarafından yetki verilen koşullarda değişiklik olması hâlinde NDK’den gerekli yetkinin alınması için başvuruların yapılması zorunludur. Merkezlerin birleşmesi ve devri MADDE 9- (1) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkez Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca aynı il içinde bulunan özel hastane veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan bir başka merkez ile birleşebilir. Birleşen merkezin ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait varsa faaliyet izin belgesine/ruhsata eklenir. Birleşilen merkeze ait faaliyet izin belgesi/ruhsat bulunmaması hâlinde, yeni faaliyet izin belgesi/ruhsat düzenlenir. Birleşen merkez ruhsatı ayrılamaz. (2) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanı tarafından açılan merkezlerin birleşme veya devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlık tarafından uygun görülmesi hâlinde, Ek-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve Ek-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması hâlinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması hâlinde ruhsat yenilenir. (3) Bu madde kapsamında devredilen merkezin incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Denetim sırasında tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluklardan dolayı devredene verilen süre, devralanın talebi hâlinde yeniden verilir. Sağlık tesisinin faaliyetinin durdurulması hâlinde devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır. (4) Merkezin devir işlemlerinde devralan adına Bakanlık tarafından faaliyet izin belgesi/ruhsat düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul müdürünün sorumluluğunda merkez faaliyetine devam edebilir. (5) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyasyon onkolojisi uzmanları tarafından açılan ve ruhsatı askıda olan merkezlerin ruhsatları askı süresince sadece bir kez devredilebilir. Merkezlerin çalışma esasları MADDE 10- (1) Merkezlerde Bakanlık tarafından kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır. (2) Radyasyon onkolojisi hizmetlerinin yeni teknoloji ürünü radyasyon kaynaklarıyla yürütülmek istenmesi ve ulusal veya uluslararası yöntem bulunmaması durumunda merkez tarafından radyasyon güvenliği açısından NDK’den uygun görüş alınarak gerekçelendirmesi ile birlikte Bakanlığa başvuru yapılır. Bakanlık tarafından uygun görülen yöntem merkez tarafından kullanılabilir. (3) Radyasyon uygulamalarını yürütmek için NDK’den gerekli yetkilerin alınması zorunludur. (4) Radyasyon uygulamaları; radyasyondan korunmanın, radyasyon güvenliğinin ve radyoaktif kaynakların emniyetini [Metin uzunluk sınırı nedeniyle kesildi]